奥拉帕尼+紫杉醇组合折戟沉沙,晚期胃癌治疗谁能崛起? - 新闻动态 - 新闻中心 - 印度奥拉帕尼公司

奥拉帕尼+紫杉醇组合折戟沉沙,晚期胃癌治疗谁能崛起?

2019-10-23 奥拉帕尼

胃癌是招致死亡的全球第三大癌症,超越50%的状况发作在亚洲东部。亚洲晚期胃癌患者的2期研讨标明,奥拉帕尼结合紫杉醇与抚慰剂结合紫杉醇相比,可明显延长总生存期,特别是关于共济失调毛细血管扩张突变蛋白(ATM)阴性的肿瘤患者。



近日,发表在The Lancet Oncology杂志上的一项双盲、随机、抚慰剂对照3期实验,调查了一线治疗后停顿后的晚期胃癌患者中应用奥拉帕尼结合紫杉醇的疗效和平安性。



主要办法



这项双盲、随机、抚慰剂对照、3期研讨(GOLD)招募了亚洲年龄在18岁或以上(日自己年龄≥20岁)、一线化疗期间或之后呈现停顿的晚期胃癌患者。



2013年9月3日至2016年3月28日,共归入来自中国、日本、韩国和中国台湾地域的医院和医疗中心展开的58项研讨中的643例患者。525例契合归入规范的患者被随机分配:263例患者承受奥拉帕尼+紫杉醇,262例患者承受抚慰剂+紫杉醇。94例患者在主要剖析揭盲前,被肯定为有ATM阴性肿瘤(奥拉帕尼+紫杉醇组48例患者,抚慰剂+紫杉醇组46例患者)。



主要研讨终点为总生存期(定义为随机化至截止日期前死于任何缘由的时间);显著差别定义为p<0.025。评价意向治疗人群的疗效以及在承受至少一次治疗剂量的患者中评价平安性。



主要结果



在总体患者人群中(奥拉帕尼组的中位总生存8.8个月[95% CI 7.4~9.6] vs抚慰剂组6.9个月[6.3~7.9];HR 0.79[97.5% CI 0.63~1.00];p=0.026)或ATM阴性人群(12.0个月[7.8~18.1] vs 10.0个月[6.4~13.3];0.73[0.40~1.34];p=0.25),治疗组之间的总生存没有差别。




图1 OS(总体患者人群)




图2 OS(ATM阴性人群)



奥拉帕尼+紫杉醇组最常见的3级或更严重的不良事情为中性粒细胞减少症(262例患者中78例患者[30%])、白细胞减少症(42[16%])和中性白细胞计数减少(40[15%]);抚慰剂+紫杉醇组为中性粒细胞减少症(259例患者中59例患者[23%])、白细胞减少症(27[10%])和白细胞计数减少(21[8%])。2例患者报告了与治疗有关的死亡结局的不良事情:奥拉帕尼+紫杉醇组1例患者肝损伤(<1%),抚慰剂+紫杉醇组1例患者心衰(<1%)。



主要结论



GOLD研讨未能到达主要目的,即在亚洲晚期胃癌患者的总体或ATM阴性人群中,奥拉帕尼未能显著改善总生存期。